Назив на папка
:
Закон за лековите
Назив на министерство
:
Министерство за здравство
Назив на предлог прописот
:
Предлог на Закон за лековите
Краток опис на проблемот
:
Усогласување со европско законодаврство
- Директива бр. 2001/83/ЕЗ на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за Кодот на Заедницата за медицински производи за човечка употреба
- Регулатива (ЕУ) бр. 536/2014 на Европскиот Парламент и на Советот од 16 април 2014 година за клинички испитувања на лекови за човечка употреба и за укинување на Директивата 2001/20/ЕЗ
- Регулатива (ЕЗ) бр. 1234/2008 на Комисијата од 24 ноември 2008 година за повторниот преглед на варијациите кај условите за одобрувања за ставање во промет на медицински производи за човечка употреба и ветеринарни медицински производи
Цел на предлог законот
:
Преку усогласување на националното законодавство со законодавството на ЕУ (ЕУ ацљуис) во областа на лековите се очекува остварување на суштинската цел која се сака да се постигне со цитираната Директива бр. 2001/83/ЕЗ на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001, а тоа е дека суштинската цел на кои било правила за производство. усогласувањето се прави со крајна цел правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на субјектите да бидат заштитени. Интересите на субјектите секогаш треба да имаат предност пред сите други интереси.
Временската рамка за изготвување на предлог законот
:
01.01.2024 - 10.01.2024
Начин на вклучување на засегнатите страни
:
- Јавен увид на предлогот на закон
Најава за јавен увид и јавна расправа
:
Да
Електронска адреса каде засегнатите страни ќе можат да ја преземат електронската
верзија на предлогот на закон и нацрт Извештајот за ПВР
:
http://zdravstvo.gov.mk/
Адреса и/или електронска адреса каде ќе можат да се достават мислењата, забелешките
и сугестиите
:
vesna.nasteska@zdravstvo.gov.mk
Одговорно лице за контакт во министерството
:
Весна Настеска-Недановска
Други информации
:
Суштинската цел на кои било правила за производство, дистрибуција и употреба на медицински производи мора да биде заштитата на јавното здравство. Како што е наведеното во цитираната Директива, сепак, оваа цел мора да се постигне со средства кои што нема да го попречат развојот на фармацевтската индустрија или трговија со медицински производи во рамки на Заедницата.
Исто така, усогласувањето на националното законодавство во областа на клиничкото испитување со Регулативата (ЕУ) бр. 536/2014 на Европскиот Парламент и на Советот од 16 април 2014 година за клинички испитувања на лекови за човечка употреба, се прави со крајна цел правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на субјектите да бидат заштитени. Интересите на субјектите секогаш треба да имаат предност пред сите други интереси.